U Srbiji se godišnje sprovede oko sto kliničkih istraživanja, a u Evropi oko četiri hiljade kliničkih studija, piše dnevni list “Politika”. Zahvaljujući tim studijama, pacijenti dobijaju priliku da se besplatno leče najsavremenijom terapijom koja bi vrlo brzo mogla da postane zlatni standard u lečenju njihovih oboljenja, a zdravstveni radnici da se bave istraživačkim radom i budu u toku s najvažnijim novitetima u oblasti medicine kojom se bave. Međutim, pacijentima nije sasvim jasno šta se zapravo očekuje od njih ako daju pristanak da učestvuju u nekoj studiji i šta tačno dobijaju?
Bojan Trkulja, direktor Udruženja proizvođača inovativnih lekova INOVIA, naglašava da pre davanja saglasnosti za učešće u kliničkoj studiji, pacijentu mora da se omogući potpuni uvid u sve potencijalno dobre strane, ali i rizike kojima se može izložiti. To znači da pacijent mora da dobije pisani materijal, detaljno objašnjenje od lekara, kao i dovoljno vremena da sam, ili u konsultaciji s porodicom ili prijateljima, donese odluku o tome da li želi da bude uključen u kliničko ispitivanje ili ne.
– Niko nema pravo da pacijenta koji nije dao pisani pristanak uključi u kliničku studiju mimo njegove volje, a čak i oni pacijenti koji su inicijalno dali saglasnost, imaju pravo da je povuku u bilo kojem momentu. Rizik, baš kao i kada je u pitanju terapija van kliničkog istraživanja, uvek postoji, ali su kliničke studije upravo i dizajnirane tako da se ispoljavanje bilo kakvog negativnog efekta na vreme primeti i u skladu s protokolom odreaguje u korist pacijenta – pojašnjava Trkulja.
Pravilo je takvo da je sponzor istraživanja u obavezi da obezbedi lek za sve učesnike ne samo tokom trajanja kliničkog istraživanja, već i nakon njegovog završetka, sve dok taj lek ne postane dostupan kroz zdravstveno osiguranje u zemlji pacijenta. Korist za zdravstvene ustanove je i finansijske prirode jer polovina sredstava namenjenih za sponzorstvo kliničke studije sleduju ustanovi.
– Učešće u internacionalnim studijama zdravstvenim radnicima omogućava i proširenje mreže kontakata s vodećim stručnjacima iz njihove oblasti. Korist ima i država, budući da bolesnici koji učestvuju u kliničkim studijama rasterećuju pritisak na zdravstveno osiguranje. Naša Agencija za lekove i medicinska sredstva je u najvećem delu usaglašena s najboljom praksom koja vlada u zemljama Evropske unije. Ono što je moguće učiniti kako bi se privukle veće investicije u ovoj oblasti je praktične prirode, u smislu skraćivanje zakonskih rokova za dobijanje odobrenja, ili ujednačavanje zahteva etičkih komiteta koji odobravaju izvođenje studije u pojedinim ustanovama – dodaje Trkulja i pojašnjava da su prava pacijenata zaštićena na isti način kao što je to slučaj u drugim zemljama u kojima se to ispitivanje sprovodi, bilo da su u pitanju zemlje Evropske unije, SAD, Japana…
Kliničko istraživanje predstavlja standardnu obaveznu fazu u razvoju jednog leka. Da bi medikament mogao da dobije dozvolu za stavljanje u promet, neophodno je da se prvo kroz seriju rigoroznih testiranja dokaže da je takav lek pre svega bezbedan za upotrebu, a zatim i efikasan. Taj proces počinje ispitivanjem u laboratorijskim uslovima – prvo osnovni hemijski testovi, zatim testovi na laboratorijskim životinjama – i tek kada se na osnovu dovoljno robusnog kompleta podataka može s velikom sigurnošću pretpostaviti da će lek biti bezbedan i efikasan počinje njegovo kliničko ispitivanje.
– Kliničko ispitivanje se obavlja u četiri faze, od kojih se tri dešavaju pre stavljanja leka u promet dok se četvrta obavlja kada je lek već odobren za upotrebu. U prvoj fazi se na malom broju ispitanika testira koja je doza leka dovoljno niska da taj lek i dalje bude efikasan, odnosno dovoljno visoka da isti ne bude preterano toksičan. U ovoj fazi u istraživanju učestvuje obično od 20 do 80 zdravih dobrovoljaca i ta faza obično ne traje duže od godinu dana. U drugoj fazi lek se ispituje na većem uzorku od 100 do 500 subjekata koji boluju od onog oboljenja za koje je lek koji se ispituje predviđen. Ova faza obično traje oko dve godine i osim pronalaženja idealne doze, ovde se testira i koji oblik leka bi zbog profila efikasnosti i toksičnosti bio najpoželjniji – tableta, injekcija… – ističe Trkulja.
U trećoj fazi u istraživanjima učestvuje nekoliko hiljada ispitanika i tu se dokazuje da li je lek efikasan i dovoljno bezbedan da bi mogao da dobije dozvolu za stavljanje u promet. Zbog velikog broja ispitanika, istraživanje se obavlja u više zemalja, a ispitanici se određuju na način da uzorak po što je moguće više parametara (pol, uzrast, rasa, stanje…) odgovara populaciji koja će, ako bude odobren, zaista i koristiti taj lek. Dodatno, ispitivanje se obavlja po takozvanom duplo slepom principu koji podrazumeva da ni pacijent, ali ni lekar ne znaju da li je učesnik u studiji dobio lek koji se ispituje ili komparator. Na ovaj način se postiže potpuna neutralnost u praćenju efekata lečenja tokom trajanja studije jer se tek po njenom okončanju otvaraju šifre koje ukazuju šta je koji pacijent primio, kako bi mogla da se napravi nepristrasna analiza efikasnosti i bezbednosti.
Ispitivanja u poslednjoj fazi obavljaju se nakon što je određeni lek već dospeo na tržište jer se kroz njih prikupljaju opširniji podaci o efikasnosti, ali se lek testira i kod drugih problema gde se pretpostavlja da bi mogao da bude efikasan. Najveći broj kliničkih studija koje se obavljaju u našoj zemlji potpada pod faze tri i četiri.
