Članice INOVIA produžile su sa RFZO važenje Protokola o saradnji do kraja ove godine, a tim protokolom definisan je popust pri nabavci lekova.
Na osnovu ovog protokola RFZO je 2011. godine uštedeo 1,6 milijardi dinara, a u 2012. se očekuje da ova cifra bude i veća.

Bojan Trkulja direktor Udruženja  Inovia:
- Potpisivanjem Protokola, inovativna farmaceutska industrija je još jednom pokazala svoju posvećenost pronalaženju najboljih rešenja u korist pacijenata, čak i u uslovima krize. U situaciji u kojoj inovativni lekovi kod nas imaju jednu od najnižih cena u Evropi, gde se, usled nagomilanog duga RFZO prema veledrogerijama, rokovi plaćanja značajno produžavaju, a cena lekova i dalje obračunava po kursu koji je 10% niži od realnog. Potpisivanjem Protokola još jednom pokazujemo da smo odgovorna industrija koja je spremna da na sve načine, uključujući i finansije, da svoj doprinos stabilizaciji tržišta lekova.

Ovogodišnja konferencija se bavila najvećim izazovima sa kojima se suočavaju generičke i inovativne farmaceutske kompanije.

Tokom poslednje decenije konkurencija između inovativnih i generičkih farmaceutskih kompanija je sve intenzivnija.  Generički lekovi imaju veoma važnu ulogu u izgradnji održivog i dostupnog zdravstvenog sistema. S druge strane, postoji stalna potreba za podsticanjem inovacija i inovativnih kompanija kako bi se kvalitet lečenja održao na neophodnom nivou.

Zaključeno je da je ulazak na pozitivne liste lekova jedno je od najvažnijih pitanja kako farmaceutskim kućama, tako i pacijentima. Naći balans između farmakoterapije i farmakoekonomije je postao ključni izazov čitave industrije.

Na konferenciji su govorili mnogi renomirani stručnjaci, kao što su: Zoltan Kalo, direktor Istraživačkog centra za zdravstvenu ekonomiju, Univerziteta Eötvös Loránd u Mađarskoj, Tatjana Šipetić, direktor Agencije za lekove i medicinske proizvode Republike Srbije, Siniša Tomić, direktor Agencije za lekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske, Tihomir Strizrep, direktor Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, Aleksandar Vuksanović, direktor Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje Srbije, Ilco Zaharijev, direktor Biroa za lekove u Makedoniji, Sani Pogorilić, direktor CARPC (Hrvatska udruga inovativnih proizvođača lijekova), Šeherzada Hadžidedić, zamenik direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva u Bosni i Hercegovini, i drugi.

Ministar zdravlja Zoran Stanković je tom prilikom istakao da bi domaći proizvođači lekova trebalo da imaju isti tretman na tržistima drugih zemalja kao sto imaju strani proizvođači lekova na farmaceutskom tržištu Srbije. Na tržistu lekova u Srbiji postoji 4.000 lekova koji su dobili dozvolu za promet, a koje proizvodi više od 300 proizvođača. Prosle godine na predlog resornog ministarstva je usvojen Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, koji je usaglašen sa direktivama i propisima Evropske unije, kao i zahtevima Svetske trgovinske organizacije, čime je postavljena osnova za uređenje tržista lekova u Srbiji.

Bojan Trkulja, direktor Fonda proizvođača inovativnih lekova INOVIA, govorio je o preprekama koje ima inovativna farmaceutska industrija u Srbiji. Njegov zaključak je da se u Srbiji nedovoljno koriste inovativni lekovi, a razlozi su različiti, počev od procesa registracije koji zbog preopterećenja Agencije za lekove ponekad traje godinu dana. “Prva godina prođe u registraciji, sledeća tačka je dolazak leka na pozitivnu listu. Mi smo za nešto više od tri godine imali situaciju da u Srbiji na pozitivnu listu nije stavljen nijedan inovativni lek. Ove godine su zahvaljujući naporu novog rukovodstva RZZO stavljena 33 inovativna leka na listu”, kazao je Trkulja.

Kao dodatni problem istakao je Zakon o patentnoj zaštiti. Naime, kada je bio donesen, Zakon je omogućavao da inovativni lek bude na tržištu osam godina, a da je tek nakon tog perioda moguće registrovati generički lek. Međutim, kasnije je on “suspendovan” te sada period nakon koga generički lek može da se registruje iznosi šest godina. “Ako uporedimo ove činjenice, možemo da dođemo do proste računice da preostaje samo nekoliko godina da originalan lek bude na tržištu. Jer kada generika uđe, s obzirom na način formiranja cena, inovativni lek više nema šanse.” To je problem i za inovativnu farmaceutsku industriju, i još više za pacijente. Bojan Trkulja je kazao da ne treba donositi rešenja za koja znamo da neće dugo trajati, kao i da se treba ugledati na regione koji su u nekim rešenjima, kada je reč o inovativnim lekovima, ispred Srbije.

Cilj Konferencije je bio da se podstakne dijalog između predstavnika svih zainteresovanih strana – država i državnih institucija, proizvođača lekova, uvoznika i veledrogerija o tome kako doprineti rešavanju otvorenih pitanja u oblasti tržišta lekova u interesu svih, a pre svega krajnjih korisnika. 
Konferencija je održana pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije uz podršku Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje.

Stop trgovini decom

Kampanja organizacije Astra — Anti Trafficking Action

maliVEliki ljudi

Kampanja organizacije maliVEliki ljudi

Tvoja pluća – tvoja odluka

http://www.tvojapluca.rs/

Bolje da znaš

Kampanja projekta Podrška u borbi protiv HIV/AIDS-a

Ujedinjeni protiv droge

Kampanja Ujedinjeni protiv droge

Osobe u razvoju

Kampanja organizacije Dečje srce

Bitka za bebe

Kampanja Bitka za bebe

“Kada pričamo o zdravstvu, za razliku od nekih drugih grana industrije, ovde je mnogo bitnije ne štititi prava proizvođača, nego prava pacijenta. Ako smo došli u situaciju da naši pacijenti čekaju na određene lekove dve, tri ili četiri godine duže nego u zemljama u okruženju, to svakako nije dobro”

Prema podacima Američkog nacionalnog instituta za karcinome, u poslednjih 30 godina petogodišnje preživljavanje pacijenata (što se smatra ekvivalentno izlečenju) kada je reč o karcinomu prostate povećalo se 30 odsto i sada se bliži broju od sto odsto. Slično je i sa nekim drugim karcinomima. Drugim rečima, medicina i farmacija napreduju i na tržište stalno dolaze novi lekovi.

Udeo inovativnih lekova u Srbiji je, međutim, prilično mali. O razlozima i rešenjima pričamo sa Bojanom Trkuljom, direktorom Fonda inovativnih proizvođača lekova INOVIA. Fond INOVIA okuplja svih 17 inovativnih farmaceutskih kompanija koje posluju u Srbiji.

“VREME”: Kada govorimo o položaju inovativnih lekova na tržištu, možete li nam uporediti Srbiju, region i ostatak Evrope?

BOJAN TRKULJA: Činjenica je da je ovde zastupljenost inovativnih lekova daleko ispod proseka ne samo država Evropske unije, već i u odnosu na zemlje u regionu. Razlog je snažan državni protekcionizam u odnosu na domaću industriju. I tu se previđaju dve bitne činjenice. Takvom vrstom zatvaranja tržišta za inovativnu industriju sprečava se da ta industrija više investira u našu zemlju. A mislim i da, pored ekonomskog činioca, ovde postoji mnogo bitnija činjenica etičke prirode. Kada pričamo o zdravstvu, za razliku od nekih drugih grana industrije, ovde je mnogo bitnije ne štititi prava proizvođača, nego prava pacijenta. Ako smo došli u situaciju da naši pacijenti čekaju na određene lekove dve, tri ili četiri godine duže nego u zemljama u okruženju, to svakako nije dobro.

Ali verovatno i druge države brinu o svojoj domaćoj industriji…

Naravno. Ali problem je što se to ovde radi na način koji nije u skladu sa onim kako se to radi u drugim državama, a pogotovo ne u EU. U Srbiji se to radi kroz zakone, podzakonska akta, što apsolutno nije dobar način. Država ima mnogo drugih načina na koje može da pomogne domaćoj industriji. Pritom se taj izraz zloupotrebljava, jer i Hemofarm i Zdravlje odavno nisu domaće industrije. Jedina domaća farmaceutska kompanija je Galenika.

Kada kažete da smo daleko ispod proseka skoro svih zemalja u Evropi, kako to u praksi izgleda?

Evropska asocijacija farmaceutske industrije, čiji smo i mi član, ima svoje projekte. U okviru jednog oni su dali, po njihovom mišljenju, spisak najvažnijih lekova za ljudsko zdravlje koji su tamo registrovani u periodu od 2006. do 2010. Na spisku je bilo 146 lekova. Do poslednjeg ovdašnjeg proširenja liste, mi smo u Srbiji imali jedan lek od tih 146. U poslednjem proširenju smo dobili tridesetak inovativnih lekova, što je fantastična stvar s obzirom da skoro četiri godine nismo imali nijedan. A četiri godine je jako dug period u kojem farmacija napreduje… U nekim stanjima koja imaju visoku smrtnost to bukvalno znači razliku između života i smrti.

Zašto je kod nas to tako?

Prvo, problem je prosečno vreme za koje jedan inovativan lek stigne na listu. Često su u pitanju skupi lekovi zbog toga što u njihov razvoj mora mnogo da se uloži. U zemljama Evrope ono je između 100 dana i 400 dana, u suštini između tri i 13 meseci. Kod nas samo za registracija treba jako mnogo vremena, a čekanje na pozitivnu listu je nešto što je tek neizvesno. Koliko god mi podržavamo napore RZZO-a, oni i dalje nemaju nikakvu zakonsku obavezu da prošire liste, kako se radi u Evropi gde je to utvrđeno zakonom. Na primer, i u Republici Srpskoj postoji zakonska obaveza da se dva puta godišnje lista obnovi. Kod nas se sve svodi na onu poznatu rečenicu da će se to raditi u skladu sa finansijskim sredstvima koja budu na raspolaganju.

Rešenje je, znači, skratiti proces registracije i zakonom urediti “dolazak” lekova na pozitivnu listu. Vi ste govorili o tome na konferenciji, šta je problem sa Zakonom o patentnoj zaštiti?

Naš Zakon o patentnoj zaštiti omogućava ranije nego bilo gde u Evropi da krenete sa registracijom generičkog leka. Sistem formiranja cena je tako restriktivan da kada se pojavi generički lek, to znači kraj života inovativnog leka, pa kompanija dolazi u dilemu da li uopšte ulagati u takav lek i stavljati ga na tržište. Odlika razmišljanja u Srbiji jeste što se kod nas obično pita koliko nešto košta, a ne kolika je ušteda. Postoje farmakoekonomske studije koje mogu da pokažu da se investiranjem ove godine u skuplji lek štedi u sledećih pet, deset godina kroz smanjenje hospitalizacije, kroz sve što je praktično nusproizvod bolesti u društvu. Podaci iz sveta govore da su u najtežim bolestima troškovi samih lekova manji od deset odsto. Nama je jako bitno da sada kada pričamo o približavanju EU, promenimo i naš način razmišljanja i da radimo kako se radi ne samo u najrazvijenijim državama već i u regionu.

- Predstavništvo Alcon Pharmaceuticaks Ltd.

- Predstavništvo Astra Zeneca UK Ltd.

- Bayer d.o.o.

- Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o.

- Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Ltd.

- Janssen-Cilag – Johnson&Johnson

- Predstavništvo Les Laboratories Servier

- Merck d.o.o.

- Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.

- Predstavništvo Pfizer H.C.P. Corporation

- Sanofi – Aventis d.o.o.

Pravilnik u članu 39. predviđa da oglašivač na svom sajtu u Republici Srbiji, odnosno na zvaničnom sajtu van Republike Srbije, ili drugom odgovarajućem sajtu objavljuje podatke o stručnim skupovima koje je sponzorisao. Pravilnik nalaže i objavljivanje ukupnog iznosa sredstava kojima je oglašivač sponzorisao svaki stručni skup. Obaveštavamo da će javnosti i ti podaci biti dostupni putem istog sajta.

Učesnici Simpozijuma su naglasili kako je stigmatizacija osoba sa mentalnim poremećajima veoma prisutna kako u sistemu, tako i u stručnoj i u laičkoj javnosti. Pacijenti sa ovom vrstom smetnji najčešće ne mogu da se brinu sami o sebi i vode normalan život, iako bi to bilo moguće uz kvalitetnu terapiju i brigu pojedinih institucija, čulo se na skupu u Aeroklubu.

Na Simpozijumu je govorila i Prof. dr Slavica Đukić-Dejanović, koja se najviše osvrnula na uticaj ekonomskih faktora na stigmatizaciju mentalno obolelih. Dr Đukić-Dejanović rekla je kako ekonomska kriza i tranzicioni faktor sprečavaju destigmatizaciju. Ona još dodaje da loše finansijsko stanje nepovoljno utiče na snabdevanje lekovima ove vrste pacijenata, naročito kada se ima u vidu da se jako mali procenat budžeta inače izdvaja za lekove, višestruko manji nego u regionu, a na pozitivnu listu ne dolaze novi lekovi zbog regulatornih problema.

Ako niste na listi, nema vas na tržištu

U Srbiji u poslednje tri i po godine podneto više od 150 predloga za stavljanje novih lekova na pozitivnu listu, plaćene su sve dažbine, a samo je jedan lek dospeo na tu listu. Pravilnik koji reguliše tu oblast favorizuje firme koje imaju proizvodnju a u Srbiji, a to, kao i akcize na gorivo, spada u nedozvoljenu pomoć

Stevan Veljović (stevan.veljovic@emg.rs), foto: Dušan Đorđević

Inovativna industrija lekova, kao i lekarska profesija, ne mogu se posmatrati samo kroz loše stvari, kao što su, recimo, optužbe za zloupotrebe u nabavci citostatika na Institutu za onkologiju i radiologiju. “Bez inovativne industrije danas ne bismo mogli da lečimo neke bolesti koje nismo mogli pre dve decenije, kao što bez nje nećemo moći da za 20 godina lečimo oboljenja koja danas ne možemo”, kaže u intervjuu za Ekonom:east magazin Bojan Trkulja, direktor Fonda lnovia, udruženja koje okuplja proizvođače inovativnih lekova u Srbiji. On, međutim, upozorava da pacijenti u Srbiji slabo osećaju rezultate tih dostignuća jer je od 116 novih lekova registrovanih u Evropskoj uniji od 2006. do 2010, na našoj pozitivnoj listi samo jedan. “U proseku, inovativni lekovi su zastupljeni na pozitivnim listama od 40 do 80 odsto, a prosek čekanja da lek stigne na listu kreće se od manje od 100 dana do 400 dana u najgorem slučaju. U Srbiji u poslednje tri i po godine podneto je više od 150 predloga za stavljanje na pozitivnu listu, plaćene su sve dažbine, a samo jedan lek je stavljen na pozitivnu listu”, kaže Trkulja.

E: U Srbiji se odnos izmedu generičkih i inovativnih proizvođača uglavnom posmatra kao odnos domaće i strane industrije. Može li inovativna industrija uSrbiji biti nešto više od uvoznika?

Bojan Trkulja: Realno je jedina domaća farmaceutska kuća u Srbiji Galenika. Ostale, uključujući Hemofarm i Zdravlje, vlasnički su uglavnom u istom statusu kao i 17 kompanija koje okuplja lnovia. Država treba da misli na firme koje imaju proizvodnju ovde, ali nije u redu što zakonska i podzakonska rešenja favorizuju takozvanu domaću industriju. Konkretno, Pravilnik o stavljanju lekova na pozitivnu listu jasno favorizuje firme koje imaju proizvodnju u Srbiji, dajući im prednost ako imaju lek sa istim nezaštićenim imenom molekula (INN) kao i drugi proizvođači. To spada u takozvanu nedozvoljenu državnu pomoć i slično je situaciji sa akcizama na gorivo, gde je država pokušala da zaštiti stranog proizvođača koji ima proizvodnju u Srbiji. Ako bismo se pobunili i priču iz pravilnika doveli do Brisela, došli bismo u situaciju da se takve odredbe iz pravilnika brišu. Razgovaramo o rešenjima iz pravilnika sa Ministarstvom zdravlja i nadamo se da ćemo izbeći da do toga dođe.

E: Kad bi uslovi bili jednaki, kolike su šanse da neka inovativna kompanija, recimo, počne da proizvodi u Srbiji?

B. Trkulja: Onog momenta kad se izjednače uslovi, siguran sam da će inovativne kompanije prepoznati Srbiju, koja ima preferencijalne ugovore i sa Rusijom i sa EU, kao mesto gde mogu da smeste proizvodnju. Ipak, ti uslovi se nisu stekli i sve što pričamo na tu temu je vrlo hipotetički.

E: : Koliko finansijske teškoće s kojima se suočava državni fond zdravstva utiču na kvalitet lečenja koje pacijenti dobijaju?

B. Trkulja: Naše tržište je takvo da se sve dešava u okviru novca koji ima na raspolaganju Republički fond za zdravstveno osiguranje. Ako niste na pozitivnoj listi, praktično ne možete da budete prisutni na tržištu. Razvoj novih lekova, posebno biotehnoloških je izuzetno skup i takve lekove prosečan čovek u ovoj zemlji ne može da priušti. Ono što su neke druge zemlje uradile, a o čemu bismo i mi mogli da razmišljamo, jeste da se lekovi sa najnižom cenom, recimo do 100 ili 200 dinara,  skinu sa pozitivne liste. Na taj način bi se mogli uštedeti milioni koji se mogu preraspodeliti na neke bolesti koje nisu tako česte, koje ne pogađaju veliki broj ljudi, ali gde je lečenje izuzetno skupo. Tu možemo govoriti i o ugrožavanju ljudskih prava, jer ako imate situaciju da za određene bolesti na pozitivnoj listi nema leka, a ima ga u Mađaraskoj, Bugarskoj, Hrvatskoj ili u Bosni, čovek koji oboli od te bolesti ugrožen je zato što mu se to dogodilo u Srbiji.

E: Koje su to bolesti?

B. Trkulja: Primera radi, na pozitivnoj listi nema leka za karcinom bubrega i jetre. To važi i za neke bolesti koje su sada možda neizlečive, ali za koje postoje lekovi koji obolelima mogu da produže vek i poboljšaju kvalitet života.

E: Da li su inovativne kompanije spremne da ponude niže cene i tim esmanje profit?

B. Trkulja: Po protokolu koji smo u martu zaključili sa RZZO, sve naše lekove koji se nalaze na A i A1 listi ove godine prodajemo po 10 odsto nižoj ceni od one na listi. Razumemo teškoće i ne želimo da se zdravstveni sistem uruši, ali teško da možemo da pomognemo više ako nemamo nove lekove na listi. Cene sun am najniže u Evropi, a usklađivanje cena s promenom kursa je jednom ili dva puta godišnje. U budžetu RZZO 12 odsto namenjeno je za lekove i u okviru toga su vež silne mere preduzete da izdvajanje bude što je moguće niže, počev od kontrole cena, kursnih razlika, nemanja novih lekova na listi. S druge strane, imamo 88 odsto budžeta u kojem takođe treba razmišljati o uštedama.

E: Koliko je štete ugledu inovativnim kompanijama nanela afera sa citostaticima?

B. Trkulja: Ne slažem se sa gledištem koje postoji u delu javnosti, da suđenje koje je u tou predstavlja suđenje celokupnoj farmaceutskoj industriji. Bilo bi dobro da se svi uzdržimo od komentara dok ne postoji pravosnažna presuda. Drugi problem je što kodeks Evropske federacije farmaceutskih industrija i asocijacija, koji Inovia primenjuje, obavezuje samo 17 naših članova, a ne i ostale kompanije, uključujući domaću generičku industriju.

E: Koje je mere lnovia preduzela protiv osumnjičenih i kako ćete reagovati ako neki pojedinac ili kompanija budu osuđeni?

B. Trkulja: Reakcija na presude, ako ih uopšte bude, pre svega će zavisiti od togakakve će one biti, posebno kad su u pitanju kompanije. Ljudi koji se spominju u medijima u vezi sa aferom nemaju nikakve funkcije u asocijaciji, dok kompanije-članice zadržavaju sva prava zbog pretpostavke nevinosti. lzvesno je da ćemo u okviru promene kodeksa na nivou EFPIA i mi uvesti dodatan nezavisni etički odbor, koji će se baviti samo takvim stvarima, pa će i raspon sankcija biti još eksplicitniji nego što je sada slučaj. Asocijacija treba da se bavi stvarima koje su vezane za etiku, a optužbe za kriminal ostaju posao države.

Ovde mozete preuzeti intervju u PDF formatu